| 产品名称 | 胎儿母体心率记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CP-FE1型由一次性电极贴、数据采集器、配套软件(CP-FE1型)、充电座、充电线1型、电源适配器组成； CP-FE2型由一次性电极贴、数据采集器、配套软件(CP-FE2型)、充电座、充电线2型、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经过培训的人员在医疗机构中动态监测胎儿心率、母体心率及宫缩，被检测者应为孕33周及以上单胎孕妇。 |
| 型号规格 | CP-FE1型、CP-FE2型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212070121 |
| 注册人名称 | 浙江荷清柔性电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区海拓商务大厦6幢701室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路906号中科院3期11号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路778号 变更为浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路906号中科院3期11号楼1-3层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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