| 产品名称 | 一次性使用中心静脉换药包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用中心静脉换药包由基本配置和选用配置组成，基本配置由手术巾、无纺布块、压敏胶带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、自粘性透明敷料、酒精消毒棉片组成，选用配置由洞巾、医用酒精棉棒、医用碘伏棉棒组成。按照结构组成不同分为40种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床科室及门急诊对患者中心静脉导管(CVC)、经外周置入中心静脉导管(PICC)以及中心静脉输液港(PORT)维护换药护理时使用。 |
| 型号规格 | ALXSⅠ、ASXSⅠ、ALSⅠ、ASSⅠ、ALMⅠ、ASMⅠ、ALLⅠ、ASLⅠ、ALXLⅠ、ASXLⅠ、ALXSⅡ、ASXSⅡ、ALSⅡ、ASSⅡ、ALMⅡ、ASMⅡ、ALLⅡ、ASLⅡ、ALXLⅡ、ASXLⅡ、BLXSⅠ、BSXSⅠ、BLSⅠ、BSSⅠ、BLMⅠ、BSMⅠ、BLLⅠ、BSLⅠ、BLXLⅠ、BSXLⅠ、BLXSⅡ、BSXSⅡ、BLSⅡ、BSSⅡ、BLMⅡ、BSMⅡ、BLLⅡ、BSLⅡ、BLXLⅡ、BSXLⅡ。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140735 |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140735”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2022-06-20型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“ALXSⅠ、ASXSⅠ、ALSⅠ、ASSⅠ、ALMⅠ、ASMⅠ、ALLⅠ、ASLⅠ、ALXLⅠ、ASXLⅠ、ALXSⅡ、ASXSⅡ、ALSⅡ、ASSⅡ、ALMⅡ、ASMⅡ、ALLⅡ、ASLⅡ、ALXLⅡ、ASXLⅡ、BLXSⅠ、BSXSⅠ、BLSⅠ、BSSⅠ、BLMⅠ、BSMⅠ、BLLⅠ、BSLⅠ、BLXLⅠ、BSXLⅠ、BLXSⅡ、BSXSⅡ、BLSⅡ、BSSⅡ、BLMⅡ、BSMⅡ、BLLⅡ、BSLⅡ、BLXLⅡ、BSXLⅡ。”结构及组成变更 由“一次性使用中心静脉换药包由基本配置和选用配置组成，基本配置由手术巾、无纺布块、压敏胶带、自粘性透明敷料、酒精消毒棉片组成，选用配置由洞巾、医用酒精棉棒、医用碘伏棉棒组成。手术巾和洞巾的材质为淋膜无纺布；压敏胶带由压敏胶、无纺布、离型纸组成；自粘性透明敷料由离型纸、压敏胶、聚氨酯薄膜、无纺布记录条组成；医用酒精棉棒由75%酒精溶液、脱脂棉、聚丙烯塑料棒组成；医用碘伏棉棒由碘伏溶液、脱脂棉、聚丙烯塑料棒组成；酒精消毒棉片由75%酒精溶液和无纺布片组成。其中75%酒精溶液符合 GB 26373-2010的要求，碘伏溶液符合GB 26368-2010的要求，脱脂棉符合YY/T 0330-2015的要求，聚丙烯塑料棒采用符合YY/T 0242-2007的聚丙烯专用料制成。产品按有无洞巾分为A型、B型，按自粘性透明敷料大小分为L号、S号，按手术巾数量分为Ⅰ号、Ⅱ号，共8种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用中心静脉换药包由基本配置和选用配置组成，基本配置由手术巾、无纺布块、压敏胶带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、自粘性透明敷料、酒精消毒棉片组成，选用配置由洞巾、医用酒精棉棒、医用碘伏棉棒组成。按照结构组成不同分为40种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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