| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NTPN95E/NTPN99E由口罩体、鼻夹、支撑片、调整夹和口罩带组成； NTGN95E/NTGN99E由口罩体、鼻夹、调整夹和口罩带组成； NTBN95E/NTKN95E由口罩体、鼻夹、口罩带、挂钩和海绵条组成； NTLN95E/NTLN99E/NTAN95E/NTAN99E由口罩体、鼻夹、口罩带和海绵条组成。 NTCN95E/NTCN99E由口罩体(含夹层)、鼻夹、口罩带和挂钩组成； NTDN95E/NTDN99E由口罩体(不含夹层)、鼻夹、口罩带和挂钩组成； NTEN95E/NTEN99E由口罩体(含夹层)、鼻夹、口罩带和调节扣组成； NTFN95E/NTFN99E由口罩体(不含夹层)、鼻夹、口罩带和调节扣组成。 无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20212140022 |
| 注册人名称 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房, 1号厂房一楼南侧（仓库）, 天津空港经济区经一路296号2号厂房, 1号厂房一楼南侧（仓库） |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212140022"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：14 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 型号、规格变更对比表（见附页）结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第2次变更。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 18901162014;010-82292929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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