| 产品名称 | 一次性使用无菌药液转移器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌药液转移器(简称转移器)根据结构不同分为A、B1、B2、C1、C2、C3、D1、D2、D3、E1、E2、E3、E4、F1、F2、G、H1、H2、I1、I2、I3型。转移器主要由保护套(PP或PE材质)、穿刺器(ABS或06Cr19Ni10不锈钢材质)、穿刺器底座(ABS或PP材质)、微粒过滤器及外壳(PVC材质)和连接管(PVC材质)组成，其中PP符合YY/T0242-2007、PE符合YY/T0114-2008、PVC符合GB/T 15593-1995、不锈钢符合GB/T18457-2015的要求。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药。 |
| 型号规格 | A、B1、B2、C1、C2、C3、D1、D2、D3、E1、E2、E3、E4、F1、F2、G、H1、H2、I1、I2、I3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140072 |
| 注册人名称 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 生产地址 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140072”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2022-06-21注册人住所变更 由“连云港市连云开发区经8路8号7、8、9幢（1089-1、1089-4、1089-5、1089-7、1089-8、1089-11）”变更为“连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧”生产地址变更 由“江苏连云港市连云开发区经八路8号（1、4、5、7、8、11号厂房）”变更为“连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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