| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套根据结构不同分为六种型式，根据外环外径和置入环外径的不同分为十七种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为三种型式，附件可独立包装，组合套装根据组合方式分为14种型式。XQKA、XQKB、XQKC、XQKD、XQKE型切口保护套由外环、置入环和通道组成；XQKF型切口保护套由外环、中环、置入环、集液袋和通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | XQKA-50/50、XQKA-60/70、XQKA-80/90、XQKA-120/130、 XQKA-150/160、XQKA-180/190、XQKA-200/210、XQKA-220/230、XQKA-270/280、XQKA-320/330；XQKB-30/30、XQKB-40/30、XQKB-50/40、XQKB-70/70、XQKB -120/100、XQKB-100/50、XQKB-150/70；XQKC-40/30、XQKC-50/40、XQKC-70/70、XQKC-100/50、XQKC-150/70；XQKD-40/30、XQKD-50/40、XQKD-70/70、XQKD-100/50、XQKD-150/70；XQKE-70/70；XQKF-120/130、XQKF-150/160、XQKF-180/190、XQKF-220/230、XQKF-270/280；附件：XQKG-I 60、XQKG-I 80；XQKG-II 60、XQKG-II 80、XQKG-III 40、XQKG-III 50、XQKG-III 70、、XQKG-III 120；套装：XQKT-1、XQKT-2、XQKT-3、XQKT-4、XQKT-5、XQKT-6、XQKT-7、XQKT-8、XQKT-9、XQKT-10、XQKT-11、XQKT-12、XQKT-13、XQKT-14 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021728 |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021728”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2022-06-29型号、规格变更 由“XQKA-50/50、XQKA-60/70、XQKA-80/90、XQKA-120/130、 XQKA-150/160、XQKA-180/190、XQKA-200/210、XQKA-220/230、XQKA-270/280、XQKA-320/330；XQKB-30/30、XQKB-40/30、XQKB-50/40、XQKB-70/70、XQKB -120/100；XQKC-40/30、XQKC-50/40、XQKC-70/70；XQKD-40/30、XQKD-50/40、XQKD-70/70；XQKE-70/70；附件：XQKG-I 60、XQKG-I 80；XQKG-II 60、XQKG-II 80、XQKG-III 40、XQKG-III 50、XQKG-III 70、、XQKG-III 120；套装：XQKT-1、XQKT-2、XQKT-3、XQKT-4、XQKT-5、XQKT-6、XQKT-7、XQKT-8、XQKT-9、XQKT-10、XQKT-11、XQKT-12、XQKT-13、XQKT-14”变更为“XQKA-50/50、XQKA-60/70、XQKA-80/90、XQKA-120/130、 XQKA-150/160、XQKA-180/190、XQKA-200/210、XQKA-220/230、XQKA-270/280、XQKA-320/330；XQKB-30/30、XQKB-40/30、XQKB-50/40、XQKB-70/70、XQKB -120/100、XQKB-100/50、XQKB-150/70；XQKC-40/30、XQKC-50/40、XQKC-70/70、XQKC-100/50、XQKC-150/70；XQKD-40/30、XQKD-50/40、XQKD-70/70、XQKD-100/50、XQKD-150/70；XQKE-70/70；XQKF-120/130、XQKF-150/160、XQKF-180/190、XQKF-220/230、XQKF-270/280；附件：XQKG-I 60、XQKG-I 80；XQKG-II 60、XQKG-II 80、XQKG-III 40、XQKG-III 50、XQKG-III 70、、XQKG-III 120；套装：XQKT-1、XQKT-2、XQKT-3、XQKT-4、XQKT-5、XQKT-6、XQKT-7、XQKT-8、XQKT-9、XQKT-10、XQKT-11、XQKT-12、XQKT-13、XQKT-14”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用切口保护套根据结构不同分为五种型式，根据外环外径和置入环外径的不同分为十五种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为三种型式，附件可独立包装，组合套装根据组合方式分为14种型式。该产品由外环、置入环和通道组成。XQKA型外环、置入环由TPU（聚氨酯）制成；通道由聚氨酯薄膜制成，XQKB型和XQKE型外环、置入环、通道由硅胶制成。XQKC型外环和置入环由尼龙和硅胶制成，通道由硅胶制成。XQKD型外环和置入环由12Cr18Ni9和硅胶制成，通道由硅胶制成。附件腹腔镜手助套装密封帽由硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用切口保护套根据结构不同分为六种型式，根据外环外径和置入环外径的不同分为十七种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为三种型式，附件可独立包装，组合套装根据组合方式分为14种型式。XQKA、XQKB、XQKC、XQKD、XQKE型切口保护套由外环、置入环和通道组成；XQKF型切口保护套由外环、中环、置入环、集液袋和通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
