| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、计算机、肌电图诱发电位仪软件(发布版本号：V1.0)及打印机组成。其中附件包括：电刺激电极(手持电极、鞍形电极、指环电极、笔形电极、桥形电极)、肌电针缆、双芯屏蔽电缆线(五芯插头)、双芯屏蔽电缆线(二芯插头)、单孔非屏蔽电缆线、耳机、闪光器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品仅配合公司(苏州海神联合医疗器械有限公司)生产的医用一次性针电极、医用一次性神经探头使用，供医疗机构门诊、ICU及手术室用于人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。 |
| 型号规格 | NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202071256 |
| 注册人名称 | 苏州海神联合医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202071256”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 | 2022-06-27注册人住所变更 由“苏州高新区鹿山路369号21幢南楼103室”变更为“苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层”生产地址变更 由“苏州高新区鹿山路369号21幢南楼103室”变更为“苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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