| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；试剂2：抗人α1-微球蛋白抗体、胶乳溶液；校准品和质控品：含有α1-微球蛋白的冻干品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL)；100mL(试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×10mL)；150mL(试剂1: 2×60mL+试剂2: 2×15mL)；200mL(试剂1: 2×80mL+试剂2: 2×20mL)；300mL(试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL)； 6×65T(试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL)；校准品(可选购)：1×1.0mL；质控品(可选购)：1×1.0mL(高值质控)、1×1.0mL(低值质控)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃-8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400744 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 生产地址 | 宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 企业名称由宁波海壹生物科技有限公司变更为宁波海尔施智造有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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