| 产品名称 | 一次性使用无菌医用垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 床垫型垫单中的机制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型垫单为单层无纺布；床罩型垫单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床单位作床垫或床单使用。 |
| 型号规格 | 床垫型、床单型和床罩型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152140652 |
| 注册人名称 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市奉化区溪口镇永安路15号 |
| 生产地址 | 宁波市奉化区溪口镇永安路15号/大岙工业区天湖路10号（仓库） |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用中单”变更为“一次性使用无菌医用垫单”；结构及组成由“床垫型中单中的机制中单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制中单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型中单为单层无纺布；床罩型中单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。”变更为“床垫型垫单中的机制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布组成；缝制垫单由流延膜、卫生纸、无纺布或流延膜、无纺布或无纺布、卫生纸组成；床单型垫单为单层无纺布；床罩型垫单由无纺布、橡皮筋或无纺布、流延膜、橡皮筋或无纺布、卫生纸、流延膜、橡皮筋缝制而成。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2020-08-03）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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