| 产品名称 | 一次性使用揿针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用揿针针体应以GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床揿针疗法使用。 |
| 型号规格 | Φ0.30×0.3mm，Φ0.30×0.5mm，Φ0.30×0.8mm，Φ0.30×1.0mm，Φ0.30×1.3mm，Φ0.30×1.5mm，Φ0.30×2.0mm，Φ0.30×2.5mm，Φ0.25×0.3mm，Φ0.25×0.5mm，Φ0.25×0.8mm，Φ0.25×1.0mm，Φ0.25×1.3mm，Φ0.25×1.5mm，Φ0.25×2.0mm，Φ0.25×2.5mm，Φ0.22×0.3mm，Φ0.22×0.5mm，Φ0.22×0.8mm，Φ0.22×1.0mm，Φ0.22×1.3mm，Φ0.22×1.5mm，Φ0.22×2.0mm，Φ0.22×2.5mm，Φ0.20×0.3mm，Φ0.20×0.5mm，Φ0.20×0.8mm，Φ0.20×1.0mm，Φ0.20×1.3mm，Φ0.20×1.5mm，Φ0.20×2.0mm，Φ0.20×2.5mm，Φ0.18×0.3mm，Φ0.18×0.5mm，Φ0.18×0.8mm，Φ0.18×1.0mm，Φ0.18×1.3mm，Φ0.18×1.5mm，Φ0.18×2.0mm，Φ0.18×2.5mm，Φ0.16×0.3mm，Φ0.16×0.5mm，Φ0.16×0.8mm，Φ0.16×1.0mm，Φ0.16×1.3mm，Φ0.16×1.5mm，Φ0.16×2.0mm，Φ0.16×2.5mm，Φ0.12×0.3mm，Φ0.12×0.5mm，Φ0.12×0.8mm，Φ0.12×1.0mm，Φ0.12×1.3mm，Φ0.12×1.5mm，Φ0.12×2.0mm，Φ0.12×2.5mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152200876 |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152200876”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2022-07-01型号、规格变更 由“φ0.18×1.3, φ0.18×1.5, φ0.18×2, φ0.20×1.3, φ0.20×1.5, φ0.20 ×2, φ0.22×1.3, φ0.22×1.5, φ0.22×2, φ0.25×1.3, φ0.25×1.5, φ0.25×2。”变更为“Φ0.30×0.3mm，Φ0.30×0.5mm，Φ0.30×0.8mm，Φ0.30×1.0mm，Φ0.30×1.3mm，Φ0.30×1.5mm，Φ0.30×2.0mm，Φ0.30×2.5mm，Φ0.25×0.3mm，Φ0.25×0.5mm，Φ0.25×0.8mm，Φ0.25×1.0mm，Φ0.25×1.3mm，Φ0.25×1.5mm，Φ0.25×2.0mm，Φ0.25×2.5mm，Φ0.22×0.3mm，Φ0.22×0.5mm，Φ0.22×0.8mm，Φ0.22×1.0mm，Φ0.22×1.3mm，Φ0.22×1.5mm，Φ0.22×2.0mm，Φ0.22×2.5mm，Φ0.20×0.3mm，Φ0.20×0.5mm，Φ0.20×0.8mm，Φ0.20×1.0mm，Φ0.20×1.3mm，Φ0.20×1.5mm，Φ0.20×2.0mm，Φ0.20×2.5mm，Φ0.18×0.3mm，Φ0.18×0.5mm，Φ0.18×0.8mm，Φ0.18×1.0mm，Φ0.18×1.3mm，Φ0.18×1.5mm，Φ0.18×2.0mm，Φ0.18×2.5mm，Φ0.16×0.3mm，Φ0.16×0.5mm，Φ0.16×0.8mm，Φ0.16×1.0mm，Φ0.16×1.3mm，Φ0.16×1.5mm，Φ0.16×2.0mm，Φ0.16×2.5mm，Φ0.12×0.3mm，Φ0.12×0.5mm，Φ0.12×0.8mm，Φ0.12×1.0mm，Φ0.12×1.3mm，Φ0.12×1.5mm，Φ0.12×2.0mm，Φ0.12×2.5mm。”结构及组成变更 由“一次性使用揿针针体应以GB/T4240-2009中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成。产品按是否灭菌分为灭菌和未灭菌两种型式。灭菌型揿针经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用揿针针体应以GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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