| 产品名称 | 矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵布、尼龙搭扣、铝合金、不锈钢、金属环、弹力布组成。按适用部位分为上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器。 |
| 适用范围/预期用途 | 穿戴于体表，用于预防或矫正四肢、躯干的畸形或辅助治疗骨关节及神经肌肉疾病。 |
| 型号规格 | PK-SZJXQ-1,PK-SZJXQ-2,PK-SZJXQ-3,PK-SZJXQ-4,PK-SZJXQ-5,PK-SZJXQ-6,PK-SZJXQ-7,PK-SZJXQ-8,PK-XZJXQ-1,PK-XZJXQ-2,PK-XZJXQ-3,PK-XZJXQ-4,PK-XZJXQ-5,PK-XZJXQ-6,PK-XZJXQ-7,PK-XZJXQ-8,PK-XZJXQ-9,PK-JZJXQ-1,PK-JZJXQ-2,PK-JZJXQ-3,PK-JZJXQ-4,PK-JZJXQ-5 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192190483 |
| 注册人名称 | 郑州品康假肢矫形器技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号6号楼5层501号 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术产业开发区金盏街16号6号楼201-2室（仓库101-1A05、101-1A06） |
| 备注 | 本文件与“矫形器(注册证编号：豫械注准20192190483)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 注册人住所由“郑州市中原区建设西路198号西元国际广场A座7楼713、714、715、716室”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区金盏街16号6号楼5层501号”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18339212802; 0371-67197168 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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