| 产品名称 | 一次性使用J型导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为单J型、双J型、多圈型，其中单J型由单管组成，双J型、多圈型由单管和助推管组成。单管表面涂覆亲水涂层。单管材质为热塑性聚氨酯；亲水涂层由面涂液和底涂液组成，面涂液材质为聚丙烯酰胺，底涂液材质为聚氨酯；助推管材质为聚丙烯。按照J型导管外径、有效长度、开口情况的不同分为258种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140301 |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140301”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2022-07-01注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区”生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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