| 产品名称 | 一次性使用泌尿斑马导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿斑马导丝主要由芯丝、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。芯丝的材质为镍钛合金，热缩外鞘的材质为聚四氟乙烯，软头的材质为热塑性聚氨酯+钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。按导丝的工作直径分为3种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020298 |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020298”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2022-06-30注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区”生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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