| 产品名称 | 一次性使用取石球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为钽，三腔管的材质为嵌段聚醚酰胺，应力分散管材质为嵌段聚醚酰胺，连接件材质为嵌段聚醚酰胺，单腔连接管材质为嵌段聚醚酰胺，鲁尔接头材质为嵌段聚醚酰胺，二通阀材质为聚碳酸酯和聚甲醛，充盈装置材质为聚丙烯和天然橡胶。按球囊囊体工作直径的尺寸、材料、导管的有效长度尺寸以及注射口的位置不同分为若干6种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020299 |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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