| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型外固定支架由管管夹夹体、管管夹锁紧螺丝、针管夹夹体、针管夹锁紧螺丝、T型夹夹体、T型夹锁紧螺丝、连接杆组成。Ⅱ型外固定支架由连接杆(直型、圆弧型、半环型)、单管针管夹、双侧双管夹、针管夹、双管夹、双侧单管夹组成。Ⅲ型外固定支架由直型连接杆、管管夹夹体、管管夹锁紧螺丝、针夹块夹体、针夹块锁紧螺丝、支柱、针管夹夹体、针管夹锁紧螺丝、半环型连接杆、可调式连接杆、关节固定夹夹体、关节固定夹锁紧螺丝、关节活动器组成。Ⅳ型外固定支架由直型连接杆、角度连接杆、内螺纹连接杆、调节连接杆、中空连接杆、角度连接片、连接片、内外螺纹连接片、垫片、螺栓、圆环、2/3圆环、半圆环、 1/3圆环、U型环 、内螺纹关节器、内-外螺纹关节器、外螺纹关节器、万向关节、大/小偏螺钉组成。根据尺寸不同，可分为21个规格。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与金属骨针配合，用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，详见附页 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192041593 |
| 注册人名称 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192041593”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-06-16生产地址变更 由“江苏省张家港市合兴镇龙潭湾路6号”变更为“张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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