| 产品名称 | 医用纱布块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用纱布块Ⅰ型：普通型，由脱脂棉纱布制成。医用纱布块Ⅱ型：显影型，由带X射线可探测组成的脱脂棉纱布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床护创、吸湿用。 |
| 型号规格 | 医用纱布块型号分为：I型：普通型；II型:显影型。医用纱布块I型、II型分为无菌、非无菌两种。医用纱布块的规格、尺寸：长 (2-90)cm ×宽(2-90)cm×层数(1-24)P |
| 注册证编号 | 豫械注准20172640672 |
| 注册人名称 | 新乡市天虹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 获嘉县照镜镇西彰仪 |
| 生产地址 | 获嘉县照镜镇西彰仪 |
| 备注 | 本文件与“医用纱布块(注册证编号：豫械注准20172640672)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2022-08-10 |
| 变更情况 | 型号、规格由“医用纱布块型号I型：无菌。医用纱布块型号II型：非无菌。（长×宽×层数）(2-90)×(2-90)×(1-24)。”变更为“医用纱布块型号分为：I型：普通型；II型:显影型。医用纱布块I型、II型分为无菌、非无菌两种。医用纱布块的规格、尺寸：长 (2-90)cm ×宽(2-90)cm×层数(1-24)P”；结构及组成由“本产品由脱脂棉纱布制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“医用纱布块Ⅰ型：普通型，由脱脂棉纱布制成。医用纱布块Ⅱ型：显影型，由带X射线可探测组成的脱脂棉纱布制成。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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