| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、过氧化物酶、亚铁氰化钾、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺、维生素C氧化酶；试剂2：4-氨基安替比林、尿酸酶； 校准品：含尿酸的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中尿酸的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400065 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 1.包装规格：增加“156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；1440测试/盒(试剂1：4×40mL +试剂2：4×20mL)；2900测试/盒(试剂1：6×66mL +试剂2：6×16mL)”；“尿酸校准品：1×1mL（可选购）”变更为“尿酸校准品（可选购）：1×1mL”。 2.适用机型：增加“Hitachi006/008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930；雅培Alinity c”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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