| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲通X-100；试剂2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠； 校准品：含总胆红素的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中总胆红素的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400074 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 1.包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；2900测试/盒(试剂1：6×62mL +试剂2：6×19mL）；300测试/盒(试剂1：1×40mL +试剂2：1×10mL)；1440测试/盒(试剂1：4×48mL +试剂2：4×12mL)”；“总胆红素校准品：1×1mL（可选购）”变更为“总胆红素校准品（可选购）：1×1mL”。 2.适用机型：增加“Hitachi006/008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930；雅培Alinity c”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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