| 产品名称 | 血红蛋白试纸条（干式化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白试纸条(试纸条型)：主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、调码卡组成。 血红蛋白试纸条(试纸卡型):主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、塑料外壳、调码卡组成。 质控品(选配)：血红蛋白、稳定性物质和辅料。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 血红蛋白试纸条(试纸条型)与Hb型和Plus Hb1型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量； 血红蛋白试纸条(试纸卡型)与Plus Hb2型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | 试纸条型：25人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒； 试纸卡型：10人份/筒、20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒； 质控品(选配)：3瓶/盒(低浓度Level0:1瓶，1ml/瓶；中浓度Level1:1瓶，1ml/瓶；高浓度Level2:1瓶，1ml/瓶)、6瓶/盒(低浓度Level0:2瓶，1ml/瓶；中浓度Level1:2瓶，1ml/瓶；高浓度Level2:2瓶，1ml/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该测试条在2-30℃(密封、干燥)条件下保存，有效期24个月。 质控品(选配)2-8℃条件下(密封、避光)储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400117 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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