| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用抗hCG多克隆抗体或抗hCG单克隆抗体、标记用抗hCG单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素水平。 |
| 型号规格 | 条型单人份：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型单人份：1人份/盒、40人份/盒；棒型单人份：1人份/盒、10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4-30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400471 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2023-12-16 |
| 变更情况 | 产品技术要求中的“物理检查、特异性、最低检出量、重复性和批间差”内容变更，说明书中相应内容文字性修订，核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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