产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液、胆固醇脂酶、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺;试剂2:4-氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇氧化酶; 校准品:含总胆固醇的溶液。 |
适用范围/预期用途 | 用于人血清中总胆固醇的体外定量测定。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存,有效期一年。 |
注册证编号 | 浙械注准20192400069 |
注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
批准日期 | 2022-03-15 |
有效期至 | 2024-02-17 |
变更情况 | 1.包装规格:增加“156mL(试剂1:2×52mL + 试剂2:2×26mL);312mL(试剂1:4×52mL + 试剂2:4×26mL);168mL(试剂1:2×56mL + 试剂2:2×28mL);336mL(试剂1:4×56mL + 试剂2:4×28mL);180mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:2×30mL);360mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:4×30mL);1440测试/盒(试剂1:4×40mL +试剂2:4×20mL);720测试/盒(试剂1:2×40mL +试剂2:2×20mL)”;“总胆固醇校准品:1×1mL(可选购)”变更为“总胆固醇校准品(可选购):1×1mL”。 2.适用机型:增加“Hitachi006/008AS;东芝FX8;Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930;雅培Alinity c”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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