| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条，校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆、全血样本中的降钙素原(Procalcitonin，PCT)含量。 |
| 型号规格 | 试剂 8条×10盒、8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒。 校准品 1.0 mL×2支(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下(避光、密封)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400608 |
| 注册人名称 | 宁波紫园医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 生产地址 | 宁波市宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒”。 2.产品技术要求内容变更，详见附页1。 3.说明书内容变更,详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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