| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊(NR)、显影标志、导管(Pebax)、手柄(TPU、ABS)、标准接头(PC、ABS)、两通(PC)、支撑杆(06Cr19Ni10或NiTi、PC)组成，按球囊特征不同分为双腔和三腔两种型式，按球囊直径和导管直径不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。 |
| 型号规格 | JHY-BAL-18(23、24、26)-8(8.5、9、10、11、11.5、12、13、14、15、16、17、18、20)-A(B)；JHY-BAL-18(23、24、26)-8/11(8.5/11.5、9/12、10/13、11/14、12/15、13/16、14/17、15/18、16/20)-A(B)；JHY-BAL-18(23、24、26)-8/11/14(8.5/11.5/15、8.5/12/15、9/11/13、9/12/15、10/13/16、12/15/18、15/18/20) -A(B)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020074 |
| 注册人名称 | 常州市久虹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2022-06-22生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号”变更为“江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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