| 产品名称 | 医用纱布片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用纱布片采用脱脂棉纱布制成，按灭菌状态不同分为普通级(非灭菌)和灭菌级两种，按X射线可探测性不同分为无X射线可探测组件和有X射线可探测性组件两种，每种按尺寸和层数不同分为若干规格。灭菌级医用纱布片经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料。 |
| 型号规格 | 1、宽:(2～50)cm， 长:(3～90)cm, 层数：1～16；每间隔0.5 cm为一规格2、宽:90cm, 长:100cm，层数：8 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140777 |
| 注册人名称 | 常州市莱洁卫生材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 生产地址 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140777”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2024-07-10 |
| 变更情况 | 2022-07-01产品技术要求变更 由“3.4 微生物指标3.4.1无菌测定按GB/T 14233.2―2005的方法试验，灭菌级产品应符合2.4.1规定。”变更为“3.4 微生物指标3.4.1无菌测定按《中华人民共和国药典》2020版中的“无菌检查法”试验, 灭菌级产品应符合2.4.1规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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