| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据抵钉座是否带鹰嘴头，吻合长度和吻合钉高度的不同分为二十二种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | QRS,QRM,QRL；QR35W,QR45W,QR45B,QR45G,QR60W,QR60B,QR60G,QR35VM,QR45VM,QR45MT,QR45XT,QR60VM,QR60MT,QR60XT,QC35W,QC45W,QC45B,QC45G,QC35VM,QC45VM,QC45MT,QC45XT |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021223 |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021223”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2022-06-20结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、 击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格,吻合钉高度分为六种规格。吻合钉采用TA2G材料，产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器和组件组成，切割吻合器主要由杆、关节头旋钮、旋转轴环、固定手柄、回复钮、 击发按钮、手柄、卸载按钮组成，组件主要由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。每把切割吻合器出厂时单独包装。切割吻合器根据杆的长度不同分为三种型式；组件根据抵钉座是否带鹰嘴头，吻合长度和吻合钉高度的不同分为二十二种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”型号、规格变更 由“QRS,QRM,QRL；QR35W,QR45W,QR45B,QR45G,QR60W,QR60B,QR60G,QR35VM,QR45VM,QR45MT,QR45XT,QR60VM,QR60MT,QR60XT”变更为“QRS,QRM,QRL；QR35W,QR45W,QR45B,QR45G,QR60W,QR60B,QR60G,QR35VM,QR45VM,QR45MT,QR45XT,QR60VM,QR60MT,QR60XT,QC35W,QC45W,QC45B,QC45G,QC35VM,QC45VM,QC45MT,QC45XT”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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