| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040505 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040505”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2022-06-15型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC、聚氯乙烯材料制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包，产品经辐照灭菌，应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包，该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 0512-58358989;0512-58551099 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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