| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡1个，检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条由PVC板、吸水纸、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜组成。其中金标垫包含有胶体金标记1.0mg/ml鼠抗人IGFBP-1抗体G5F8；硝酸纤维素膜包含有1.0mg/ml鼠抗人IGFBP-1抗体C7B9的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体的质控线。2、样本采样处理装置：塑料滴管1个、棉拭子1个、1ml样品稀释液1管(pH值为7.2±0.05)由磷酸盐缓冲液、0.85%氯化钠配制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)的水平。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光干燥条件下，4℃~30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为18个月；开封后，按同等条件储存，应在2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400382 |
| 注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400382”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2022-06-30生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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