| 产品名称 | N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由NT-proBNP单克隆抗体，羊抗鼠多克隆抗体，塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维素膜组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人全血、血浆中的N-末端脑钠肽前体。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401936 |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 无2022-06-16 00:00:00_注册人名称由【武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司】变更为【武汉璟泓科技股份有限公司】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】；生产地址由【1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP)检测试剂盒（胶体金法）】变更为【N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）】；主要组成成分由【试纸条由NT-proBNP单克隆抗体，羊抗鼠多克隆抗体，塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维素膜组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂和说明书组成。】变更为【试纸条由NT-proBNP单克隆抗体，羊抗鼠多克隆抗体，塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维素膜组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂组成。】；预期用途由【用于定性检测人全血、血浆中的N-末端脑钠肽前体，协助临床进行心衰疾病的诊断和治疗的辅助手段。】变更为【用于定性检测人全血、血浆中的N-末端脑钠肽前体。】；附件由【产品技术要求、说明书。】变更为【产品技术要求、说明书】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-03】变更为【2022-06-16 16:45:10】；有效期至由【2023-01-02】变更为【2028-01-02】；生效日期由【】变更为【2023-01-03】；,2023-04-11 21:11:09_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。 】；,无2021-01-29 00:00:00_生产地址由“1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。”变更为“武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。, |
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