| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成形工具包分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种型号，每种型号由引导针、椎骨穿孔器(钻孔器套管、钻孔器针体)、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)、骨水泥推进器(活塞柱和套管)组成。引导针由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成，椎骨穿孔器由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，手钻由符合GB/T1220-2007中规定的32Cr13Mo材料，、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，扩张器组件由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，骨水泥推进器由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。产品为经辐照灭菌的无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道，并供骨水泥灌注用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182041646 |
| 注册人名称 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际治金工业园龙潭湾路6号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际治金工业园龙潭湾路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182041646”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2022-06-16注册人住所变更 由“锦丰镇江苏扬子江国际治金工业园”变更为“张家港市锦丰江苏扬子江国际治金工业园龙潭湾路6号”生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴街道”变更为“张家港市锦丰江苏扬子江国际治金工业园龙潭湾路6号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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