| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(pH=7.0)100mmol/LPEG60005g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(pH=7.0)100mmol/LC反应蛋白抗体胶乳颗粒20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：40ml;1，试剂2：10ml;1；试剂1：40ml;2，试剂2：10ml;2；试剂1：40ml;2，试剂2：20ml;1；试剂1：60ml;1，试剂2：15ml;1；试剂1：60ml;2，试剂2：15ml;2；试剂1：60ml;4，试剂2：15ml;4；试剂1：60ml;4，试剂2：20ml;3；试剂1：60ml;4，试剂2：60ml;1；试剂1：60ml;8，试剂2：60ml;2；试剂1：80ml;1，试剂2：20ml;1；试剂1：80ml;2，试剂2：20ml;2；试剂1：80ml;3，试剂2：20ml;3；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：8L;1，试剂2：2L;1；试剂1：16L;1，试剂2：4L;1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400364 |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400226号 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 试剂1：1;40ml；试剂2：1;10ml 试剂1：2;40ml；试剂2：1;20ml 试剂1：1;60ml；试剂2：1;15ml 试剂1：1;80ml；试剂2：1;20ml 试剂1：3;80ml；试剂2：3;20ml 试剂1：4;60ml；试剂2：3;20ml 试剂1：2;80ml；试剂2：2;20ml 试剂1：4;60ml；试剂2：4;15ml 试剂1：4;60ml；试剂2：1;60ml 试剂1：2;40ml；试剂2：2;10ml 试剂1：8;60ml；试剂2：2;60ml 试剂1：2;60ml；试剂2：2;15ml 变更为 试剂1：40ml;1，试剂2：10ml;1； 试剂1：40ml;2，试剂2：10ml;2； 试剂1：40ml;2，试剂2：20ml;1； 试剂1：60ml;1，试剂2：15ml;1； 试剂1：60ml;2，试剂2：15ml;2； 试剂1：60ml;4，试剂2：15ml;4； 试剂1：60ml;4，试剂2：20ml;3； 试剂1：60ml;4，试剂2：60ml;1； 试剂1：60ml;8，试剂2：60ml;2； 试剂1：80ml;1，试剂2：20ml;1； 试剂1：80ml;2，试剂2：20ml;2； 试剂1：80ml;3，试剂2：20ml;3； 试剂1：4L;1，试剂2：1L;1； 试剂1：8L;1，试剂2：2L;1； 试剂1：16L;1，试剂2：4L;1。； 1.2 主要组成成分 试剂1： Tris缓冲液：100mmol/L（pH7.0） PEG6000：5g/L 试剂2： Tris缓冲液：100mmol/L（pH7.0） CRP抗体胶乳颗粒：20% 变更为 1.2.主要组成成分 主要成分 浓度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0） 100mmol/L PEG6000 5g/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0） 100mmol/L C反应蛋白抗体胶乳颗粒 20% ； 适用于日立7060、日立7020、奥林巴斯2700、东芝40、贝克曼LX20、贝克曼DXC800、迪迈dmlab S、dmlab X3、dmlab X5生化分析仪。 本公司备有各类生化仪的上机参数，如有需要可随时提供。 变更为 适用于日立(HITACHI)3100、7180、7080；贝克曼库尔特(BECKMAN COULTER)AU480、AU680、AU5800、UniCel DxC 800 Synchron、AU2700；东芝(TOSHIBA)TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR；雅培(Abbott)ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000；西门子(SIEMENS)ADVIA1800、ADVIA2400；罗氏(Roche)cobas 8000(cobas C701)；迈瑞(Mindary)BS-220、BS-330、BS-350、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-480、BS-600、BS-800、BS-2000、BS-2000M；迪瑞(DIRUI)CS-T300、CS-380、CS-600B、CS-800、CS1200；科华(KHB)ZY-1200；迪迈dmlab S、dmlab X3、dmlab X5全自动生化分析仪。； 2.性能指标 2.1 外观 试剂1应无色澄清、无异物。 试剂2应呈乳白色、无异物。 2.2 净含量 试剂净含量不少于标称装量。 2.3 试剂空白吸光度 用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应lt;1.200A。 2.4 分析灵敏度 hs-CRP含量为1.0mg/L时，测定吸光度差值的绝对值应ge;0.010△A。 2.5 线性区间 试剂（盒）线性在[0.5,30]mg/L区间内： 2.5.1 线性回归相关系数（r）应ge;0.990； 2.5.2 线性偏差：[0.5,3]mg/L区间内，线性绝对偏差应不大于plusmn;0.45mg/L；（3,30]mg/L区间内，线性相对偏差应不大于plusmn;15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 重复测试（3plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2 批间差 测试（3plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7 准确度 与已上市的同类产品比对，用40个在[0.5,30]mg/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）ge;0.975;[0.5,3]mg/L内，线性绝对偏差应在plusmn;0.45mg/L区间内；（3,30]mg/L内，线性相对偏差应在plusmn;15%区间内。 2.8 定量限 定量限应不高于0.5mg/L。 2.9 稳定性 hs-CRP试剂盒在2℃～8℃避光环境中密封保存12个月。取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 3.检验方法 3.1 外观 目测检查，结果应符合2.1的要求。 3.2 净含量 用通用量具测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 试剂空白吸光度 用试剂（盒）测定生理盐水，在37℃、波长600nm、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min（t）后的吸光度（A2）,A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，结果应符合2.3的要求。 3.4 分析灵敏度 用（1.0plusmn;0.5）mg/L的样本测试试剂（盒），记录试剂（盒）在37℃、波长600nm、1cm光径条件下，产生的吸光度改变，换算为1.0mg/L时的吸光度差值的绝对值，结果应符合2.4的要求。 3.5 线性区间 3.5.1 用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度（xi）。用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测试结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。结果应符合2.5.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（1） 3.5.2 用3.5.1方法中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合2.5.2的要求。 3.6 精密度 3.6.1 重复性 在重复性条件下，用（3.0plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L的样本测试试剂（盒），重复测试10次，分别计算测量值的平均值（`x ）和标准差（SD）。按式（2）计算变异系数（CV)结果应符合2.6.1的要求。 CV=（SD /`x）;100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip; （2） 式中： CVmdash;变异系数； SD mdash;标准差； `xmdash;测试值的平均值。 3.6.2 批间差 用（3.0plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L的样本分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值`xi（i =1,2,3）,按式（3）、式（4）计算相对极差（R）结果应符合2.6.2的要求。 `xT=(`x1+`x2+`x3 )/3 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip; （3） R = (`xmax-`xmin) /`xT;100% hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（4） 式中： `xmax mdash;`xi中的最大值； `xminmdash;`xi中的最小值； `xTmdash;3批试剂测试均值。 3.7 准确度 用40个覆盖[0.5,30]mg/L区间内不同浓度的人源样本，以上海捷门生物技术有限公司试剂进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及比对系统要求分别进行检测，每个样本测定1次，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r），计算各个样本的待测试剂盒测定值与比对系统测定值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合2.7的要求。 3.8 定量限 分别用同一批号试剂（盒）重复测试0.5mg/L的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（X）和标准差（SD）。所得结果应符合2.8的要求。 3.9 稳定性 hs-CRP试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后的试剂按3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7方法进行检测，结果应符合2.9的要求。 变更为 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；标签应清晰、易识别。 2.1.2 试剂1应无色澄清、无异物；试剂2应呈乳白色、无异物。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 应不大于1.20（波长600nm，37℃，光径1.0cm）。 2.4 分析灵敏度 测定1.0mg/L样本时，吸光度差值应在不小于0.010。 2.5 线性区间 在[0.5,30]mg/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990。 在[0.5,3]mg/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;0.45mg/L； 在（3,30]mg/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 重复测试样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2 批间差 批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7 准确度 用已上市试剂盒和本公司试剂盒作比对。在线性区间内，相关系数（r）应不小于0.990；在[0.5,3]mg/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;0.45mg/L；在（3,30]mg/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.8 检出限 检出限应不高于0.5mg/L。 2.9稳定性 试剂盒在2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8的要求。 3. 检验方法 3.1 外观 目测检查，结果应符合2.1的要求。 3.2 净含量 用通用量具测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合2.3的要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 3.4 分析灵敏度 用（1.0plusmn;0.5）mg/L的样本测试试剂（盒），记录试剂(盒)在37℃、波长600nm、1cm光径条件下产生的吸光度变化。换算为1.0mg/L时的吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。 3.5 线性区间 用接近线性区间上限的高浓度（活性）样本和接近线性区间下限的低浓度（活性）样本，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测试结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。结果应符合2.5.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（1） 用稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的绝对偏差或相对偏差。结果应符合2.5.2的要求。 3.6 精密度 3.6.1 重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（3.0plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L范围内的样本，重复测定10次，分别计算测量值的平均值（）和标准差（SD）。按公式（2）、公式（3）计算变异系数(CV)，结果应符合2.6.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（2） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（3） 式中： CV：变异系数； SD：标准差； ：测量值的均值。 3.6.2 批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（3.0plusmn;0.3）mg/L和（10plusmn;1）mg/L范围内的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值(i=1,2,3)，按公式（4）、公式（5）计算相对极差（R），应符合2.6.2的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（4） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（5） 式中： ：中的最大值； ：中的最小值。 3.7 准确度 用不少于40个在检测线性区间内不同浓度的人源样品，以上海捷门生物技术有限公司试剂进行比对试验，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差。结果应符合2.7的要求。 3.8 检出限 对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小顺序排序，符合如下条件，即可认为结果符合2.8的要求。 1)低于空白限数值的检测结果的数量应不超过3个； 2)无高于参考区间下限的检测结果。 3.9 稳定性 取到效期后的试剂（盒）按照2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7方法进行检测，应符合2.9的要求。。 (批准日期：20220222) |
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