| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管(选配)和一次性尿杯(选配)组成。每人份检测试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有1人份检测试纸和1支干燥剂。条型检测试纸由硝酸纤维素膜(质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T1、T2、T3、T4包被不同浓度的鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体)、样品垫(含缓冲溶液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型基础上增加塑料外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400772 |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 规格型号： 板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 变更为 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 笔型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；7人份/盒；10人份/盒。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书: 【检验原理】 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）应用免疫层析式双抗体夹心法的原理，采用半定量检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。试纸设置有左、右两个观察区，左侧观察区从上至下依次在硝酸纤维膜上包被有质控线C及检测线T3和T1，右侧观察区从上至下依次在硝酸纤维膜上包被有质控线C及检测线T4和T2。 检测时，将尿液滴入加样孔中后，由于材料的虹吸作用，液体向上爬行。若尿液中含有一定量的HCG，则胶体金标记的抗alpha;-HCG单克隆抗体与尿HCG结合，形成金标抗alpha;-HCG单克隆抗体mdash;尿HCG复合物继续爬行，并在检测线（T1/T2/T3/T4）位置与硝酸纤维膜上包被的相应浓度的抗beta;-HCG单克隆抗体反应形成金标抗alpha;-HCG单克隆抗体mdash;尿HCGmdash;抗beta;-HCG单克隆抗体双抗体夹心复合物。若尿液中25mIU/mLle; HCG的浓度＜100mIU/mL，则仅检测线T1显色，T2、T3、T4不显色；若尿液中100mIU/mLle;HCG的浓度＜300mIU/mL，则检测线T1、T2显色，T3、T4不显色；若尿液中300mIU/mLle; HCG的浓度＜1000mIU/mL，则检测线T1、T2、T3显色，T4不显色；若尿液中HCG的浓度ge;1000mIU/mL，则检测线T1、T2、T3、T4全部显色。 无论HCG是否存在于尿液中，左、右两侧质控线上的抗鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的抗alpha;-HCG单克隆抗体结合形成红色质控线（C）。 【储存条件及有效期】 1. 4℃～30℃贮存，有效期：24个月。 2. 铝箔袋开封后，试纸应立即使用。 3. 生产日期及使用期限请见包装。 【样本要求】 尽量收集晨尿作为检测样本。 收集检测尿液前约2小时应减少液体摄取量。 尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器。 如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱保存，保存时间不超过3天。如果不能在3天内完成 检测尿液必须于-20℃储存，建议不要超过 12个月,避免反复冻融，测试前请注意将样本恢复至室温（10℃~30℃）。 【检验方法】 本产品分为左、右两个测试区，左侧为质控线C及检测线T3和T1，右侧为质控线C及检测线T4和T2。 1.待测样本、检测板或其他检测用材料等均在室温平衡后沿铝箔袋切口撕开，取出检测板及滴管。 2.将测试板平放，用滴管垂直加2~3滴尿样于各加样孔中。5分钟在观察孔中观察显示结果。（见上图） 3.10分钟后的显示结果无临床意义。 【检验结果的解释】 阴性： 仅左、右两侧质控线C显色，HCG的浓度＜25 mIU/mL，提示未怀孕或怀孕时间较短（图1）。 阳性： a) 质控线C及检测线T1显色， 25 mIU/mLle; HCG的浓度＜100 mIU/mL（图2）。 b) 质控线C及检测线T1、T2显色，100 mIU/mLle; HCG的浓度＜300 mIU/mL（图3）。 c) 质控线C及检测线T1、T2和T3显色，300 mIU/mLle; HCG的浓度＜1000 mIU/mL（图4）。 d) 质控线C及检测线T1、T2、T3和T4显色，HCG的浓度ge;1000 mIU/mL（图5）。 无效： 质控线C不显色，表明实验失败或产品失效。请更换产品重试。如果问题仍然存在，请停止使用本产品，并与当地经销商联系。 【标识的解释】 标识 标识的解释 标识 标识的解释 体外诊断医疗器械 不得二次使用 4℃~30℃保存 参考使用说明 【参考文献】 中华人民共和国卫生部医政司. 全国临床检验操作规程[M]. 东南大学出版社, 2006:519-521. 刘宁. 血清beta;mdash;HCG、尿HCG、B超检测诊断异位妊娠的价值[J]. 中国妇幼保健, 2007, 22(21):3022-3023. 3. 吴清. 尿与血清中HCG的化学发光酶免疫分析法比较[J]. 世界中西医结合杂志, 2012, 07(9):812-813. 变更为 产品说明书: 【检验原理】 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）应用免疫层析式双抗体夹心法的原理，采用半定量检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。试纸设置有左、右两个观察区，左侧观察区从上至下依次在硝酸纤维膜上包被有质控线C及检测线T3和T1，右侧观察区从上至下依次在硝酸纤维膜上包被有质控线C及检测线T4和T2。 检测时，由于材料的虹吸作用，尿液样本向上爬行。若尿液中含有一定量的HCG，则胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体与尿HCG结合，形成金标鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体mdash;尿HCG复合物继续爬行，并在检测线（T1/T2/T3/T4）位置与硝酸纤维膜上包被的相应浓度的鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体反应形成金标鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体mdash;尿HCGmdash;鼠抗人beta;-HCG单克隆抗体双抗体夹心复合物。若尿液中25mIU/mLle; HCG的浓度＜100mIU/mL，则仅检测线T1显色，T2、T3、T4不显色；若尿液中100mIU/mLle;HCG的浓度＜300mIU/mL，则检测线T1、T2显色，T3、T4不显色；若尿液中300mIU/mLle; HCG的浓度＜1000mIU/mL，则检测线T1、T2、T3显色，T4不显色；若尿液中HCG的浓度ge;1000mIU/mL，则检测线T1、T2、T3、T4全部显色。 无论HCG是否存在于尿液中，左、右两侧质控线上的抗羊鼠IgG多克隆抗体都会与胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体结合形成红色质控线（C）。 【储存条件及有效期】 4℃~30℃贮存，有效期：24个月。 铝箔袋开封后，试纸应立即使用。 3. 生产日期及有效期至详见标签。 【样本要求】 尽量收集晨尿作为检测样本。 收集检测尿液前约2小时应减少液体摄取量。 尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器。 如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱保存，保存时间不超过3天。如果不能在3天内完成 检测尿液必须于-20℃储存，建议不要超过 12个月，避免反复冻融，测试前请注意将样本恢复至10℃~30℃。 【检验方法】 本产品分为左、右两个测试区，左侧为质控线C及检测线T3和T1，右侧为质控线C及检测线T4和T2。 条型： 1.待测样本、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后沿铝箔袋切口撕开，取出检测试纸。 2.将检测试条有箭头的一端插入尿液标本容器中（图一），5秒钟后取出平放。5分钟内观察显示结果。 3.10分钟后的显示结果无临床意义。 板型： 1.待测样本、检测板或其他检测用材料等均在室温平衡后沿铝箔袋切口撕开，取出检测板及滴管。 2.将测试板平放，用滴管垂直加2~3滴尿样于各加样孔中（图二）。5分钟在观察孔中观察显示结果。 3.10分钟后的显示结果无临床意义。 笔型： 1.待测样本、检测笔或其他检测用材料等均在室温平衡后沿铝箔袋切口撕开，取出检测笔。 2.手持检测笔手持端将尿液直接淋在检测笔淋液（滴加或沾液）端处（图三）或将检测笔淋液（滴加或沾液）端插入尿液标本容器中，5秒钟后取出平放。5分钟内在观察孔中观察显示结果。 3.10分钟后的显示结果无临床意义。 【检验结果的解释】 阴性： 仅左、右两侧质控线C显色，HCG的浓度＜25 mIU/mL，提示未怀孕或怀孕时间较短（图4）。 阳性： a) 质控线C及检测线T1显色， 25 mIU/mLle; HCG的浓度＜100 mIU/mL（图5）。 b) 质控线C及检测线T1、T2显色，100 mIU/mLle; HCG的浓度＜300 mIU/mL（图6）。 c) 质控线C及检测线T1、T2和T3显色，300 mIU/mLle; HCG的浓度＜1000 mIU/mL（图7）。 d) 质控线C及检测线T1、T2、T3和T4显色，HCG的浓度ge;1000 mIU/mL（图8）。 无效： 质控线C不显色，表明实验失败或产品失效。请更换产品重试。如果问题仍然存在，请停止使用本产品，并与当地经销商联系。 【标识的解释】 标识 标识的解释 标识 标识的解释 体外诊断 医疗器械 不得二次使用 温度极限 查阅使用说明 【参考文献】 [1] 尚红，王毓三，申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 北京：人民卫生出版社，2014.376-377. [2] 刘宁. 血清beta;mdash;HCG、尿HCG、B超检测诊断异位妊娠的价值[J]. 中国妇幼保健, 2007, 22(21):3022-3023. [3] 吴清. 尿与血清中HCG的化学发光酶免疫分析法比较[J]. 世界中西医结合杂志, 2012, 07(9):812-813. ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分： 检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管、一次性尿杯（选配）和干燥剂组成，其中检测试剂主要由固相于硝酸纤维素膜的抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）、抗beta;- HCG单克隆抗体（检测线T1、T2、T3、T4）以及胶体金标记的抗alpha;- HCG单克隆抗体组成。 预期用途： 体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 变更为 主要组成成分： 检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管（选配）和一次性尿杯（选配）组成。每人份检测试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有1人份检测试纸和1支干燥剂。条型检测试纸由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T1、T2、T3、T4包被不同浓度的鼠抗人beta;- HCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人alpha;-HCG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲溶液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型基础上增加塑料外壳。 预期用途： 用于体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.5 稳定性 可选用以下方法之一进行验证： 2.5.1 热稳定性试验 对37℃条件下放置21天后的试纸进行检测，其物理性状、准确性、特异性和重复性应分别符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。 2.5.2 效期稳定性 对4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，其物理性状、准确性、特异性和重复性应分别符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；。 注2：根据产品特性可选择2.5.1、2.5.2方法的任意组合，但所选方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 2.6批间差 取三个批号的HCG试纸，对其重复性进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合2.4的要求。 变更为 2.5批间差 取三个批号的HCG试纸，对其重复性进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合2.4的要求。 2.6稳定性 可选用以下方法之一进行验证： 2.6.1 热稳定性试验 对37℃条件下放置21天后的试纸进行检测，应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。 2.6.2 效期稳定性 对4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择2.6.1、2.6.2方法的任意组合，但所选方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 产品技术要求中检验方法及附录变更。 。 (批准日期：20190722)。 住所：北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；生产地址：北京市昌平区北七家科技园变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套。 (批准日期：20230320) |
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