| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每种包装规格含相应人份数的检测卡、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400707 |
| 注册人名称 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号嘉德工场2号楼四层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 规格型号： 25人份/盒。 变更为 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。 ；产品存储条件或者产品有效期：2℃～8℃保存，有效期为12个月。 变更为 2℃～30℃保存，有效期为18个月。；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.1外观 a)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密； b)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2空白检出限 2.3线性 2.4重复性 2.5批间差 2.6准确度 2.7特异性 2.8 稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。 变更为 2.1外观 1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密； 2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度 试纸条宽度为4.0plusmn;0.2mm。 2.3移行速度 液体移行速度不低于10mm/min。 2.4空白检出限 2.5线性 2.6重复性 2.7准确度 2.8特异性 2.9批间差 2.10 稳定性 原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。 产品技术要求中检验方法变更。附录A内容变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【检验方法】 打开分析仪。 读取校准信息卡内容。 输入样品编号。 充分混匀样品（通过倒置）。 用取样器取5mu;l混匀的检测样品加到样品稀释液中，充分混匀。 把加样枪头（200micro;l）固定在加样器上，取75mu;l已经稀释的样品加到样品缓冲液中，但不接触瓶底，吸打20秒（2秒;10次），使加样枪头上的荧光物质充分溶解、混匀。 将混合好的样品（75mu;l）释放到检测卡上。 将检测卡插入分析仪（检测卡应插到底）。 分析仪自动扫描条码进行分析检测。 大约5分钟后测定，计算T线、C线荧光比值，根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值，记录结果。 取出用过的检测卡。 注：如遇极端样品导致爬水不好，可适当加大样品量。 变更为 产品说明书： 【检验方法】 打开分析仪。 读取校准信息卡内容。 输入样品编号。 充分混匀样品（通过倒置）。 取5mu;l混匀的检测样品加到样品缓冲液中，混匀。 取混合好的样品（75mu;l）释放到检测卡上。 将检测卡插入分析仪（检测卡应插到底）。 分析仪自动扫描条码进行分析检测。 大约5分钟后测定，计算T线、C线荧光比值，根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值，记录结果。 取出用过的检测卡。 ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分： 组份 主要组成成分 检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（T线）、抗鼠IgG多克隆抗体（C线） 加样枪头 含荧光标记的鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体 干燥剂 硅胶 样品稀释液 1.8ml/人份。含磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA） 样品缓冲液 300micro;l/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0% 牛血清白蛋白（BSA），表面活性剂 校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线） 注：1.每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品稀释液1支，样品缓冲液1支。 2.不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 变更为 主要组成成分： 组份 主要组成成分 检测卡 硝酸纤维素膜上包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（T线）、抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体 干燥剂 硅胶 样品缓冲液 1.8ml/人份。含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA） 校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。 注：1.每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品缓冲液1支。 2.不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 。 (批准日期：20180619)。 住所：北京市顺义区仁和镇顺强路1号2幢4层西侧变更为北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室。 (批准日期：20200526) |
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