产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白I(C-TnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。 |
型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~30℃保存,有效期为18个月。 |
注册证编号 | 京械注准20172400706 |
注册人名称 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室 |
生产地址 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号嘉德工场2号楼四层 |
其他内容 | 其它内容 |
批准日期 | 2022-03-29 |
有效期至 | 2027-06-12 |
变更情况 | 产品存储条件或者产品有效期:2℃~8℃保存,有效期为12个月。变更为2℃~30℃保存,有效期为18个月。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更: 产品说明书: 【检验方法】 1.打开分析仪。 2.读取校准信息卡内容。 3.输入样品编号。 4.充分混匀样品(通过倒置)。 5.把加样枪头(200micro;l)固定在加样器上,取75mu;l混匀的检测样品加到样品缓冲液中,但不接触瓶底。吸打20秒(2秒;10次),使加样枪头上的荧光物质充分溶解、混匀。 6.将混合好的样品(75mu;l)释放到检测卡上。 7.将检测卡插入分析仪(检测卡应插到底)。 8.分析仪自动扫描条码进行分析检测。 9.大约15分钟后测定,计算T线、C线荧光比值,根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值,记录结果。 10.取出用过的检测卡。 注:如遇极端样品导致爬水不好,可适当加大样品量。 变更为 产品说明书: 【检验方法】 1.打开分析仪。 2.读取校准信息卡内容。 3.输入样品编号。 4.充分混匀样品(通过倒置)。 5.把加样枪头(200micro;l)固定在加样器上,取75mu;l混匀的检测样品加到样品缓冲液中,但不接触瓶底。吸打20秒(2秒;10次),使加样枪头上的荧光物质充分溶解、混匀。 6.将混合好的样品(75mu;l)释放到检测卡上。 7.将检测卡插入分析仪(检测卡应插到底)。 8.分析仪自动扫描条码进行分析检测。 9.大约15分钟后测定,计算T线、C线荧光比值,根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值,记录结果。 10.取出用过的检测卡。 ;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法: 2.1外观 a)检测卡使用铝塑单个密封包装,标签应完整清晰,内容物齐全,卡壳应整洁、无破损,扣合紧密; b)缓冲液为无色或淡黄色透明液体,不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2空白检出限 2.3线性 2.4重复性 2.5批间差 2.6准确度 2.7特异性 2.8 稳定性 原包装的试剂盒在2℃~8℃贮存,有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒,分别检测2.1,2.2,2.3,2.4,2.6,2.7项,结果应符合各项目的要求。 变更为 2.1外观 1)检测卡使用铝塑单个密封包装,标签应完整清晰,内容物齐全,卡壳应整洁、无破损,扣合紧密; 2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体,不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度 试纸条宽度为4.0plusmn;0.2mm。 2.3移行速度 液体移行速度不低于10mm/min。 2.4空白检出限 2.5线性 2.6重复性 2.7准确度 2.8特异性 2.9批间差 2.10 稳定性 原包装的试剂盒在2℃~30℃贮存,有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒,分别检测2.1,2.3,2.4,2.5,2.6,2.7项,结果应符合各项目的要求。 产品技术要求中检验方法变更。附录A内容变更。 ;规格型号: 25人份/盒。 变更为 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。 。 (批准日期:20180619)。 住所:北京市顺义区仁和镇顺强路1号2幢4层西侧变更为北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室。 (批准日期:20200526) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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