| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂硼酸80mmol/LN-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG)1.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂：20mL;1；试剂：24mL;1；试剂：40mL;1；试剂：40mL;3；试剂：60mL;2；试剂：60mL;6；试剂：80mL;1；试剂：80mL;4；试剂：100mL;2；试剂：5L;1；试剂：10L;1；试剂：15L;1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400990 |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-03-23 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 1.2 主要组成成分 硼酸： 80mmol/L N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG)：1.0mmol/L 变更为 1.2 主要组成成分 主要成分 浓度 试剂 硼酸 80mmol/L N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG) 1.0mmol/L ； 试剂：1;20mL 试剂：1;24mL 试剂：1;40mL 试剂：1;80mL 试剂：2;60mL 试剂：3;40mL 试剂：4;80mL 试剂：5;60mL 试剂：2;100mL 变更为 试剂：20mL;1； 试剂：24mL;1； 试剂：40mL;1； 试剂：40mL;3； 试剂：60mL;2； 试剂：60mL;6； 试剂：80mL;1； 试剂：80mL;4； 试剂：100mL;2； 试剂：5L;1；试剂：10L;1；试剂：15L;1。； 2.性能指标 2.1外观 试剂为无色至浅黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。 2.2 净含量 试剂净含量不少于标称装量。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应gt;1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率的绝对值（△A/min）lt;0.020。 2.4分析灵敏度 ACE含量为50U/L时，测定吸光度变化率的绝对值（△A/min）gt;0.002。 2.5线性区间 试剂线性在[10，125]U/L区间内； 2.5.1 线性相关系数（r）应＞0.990； 2.5.2 [10，30]U/L区间内，绝对偏差应在plusmn;4.5U/L；（30，125]U/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.6精密度 2.6.1重复性 重复测定高、中、低三个水平样本，结果的变异系数（CV）lt;10％。 2.6.2批间差 测定中水平浓度样本，试剂盒的批间相对极差（R）lt;15％。 2.6准确度 与已上市的同类产品比对，用40个在[10，125]U/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数rge;0.975；[10，30]U/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;4.5U/L；(30，125]U/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;15%。 2.8 稳定性 2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 3.检验方法 3.1外观 目测检查，应符合2.1的要求。 3.2 净含量 用通用量具测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 试剂空白 3.3.1试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试纯化水，在37℃、波长340nm、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约8min（t）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，结果应符合2.3.1的要求。 3.3.2 试剂空白吸光度变化率 用3.3.1的方法，计算出吸光度变化值|At-A|/t，即为试剂空白吸光度变化率△A/min，结果应符合2.3.2的要求。 3.4分析灵敏度 用试剂（盒）以（50plusmn;5）U/L的样本进行测试，记录试剂（盒）在37℃、波长340nm、1cm光径条件下产生的吸光度变化率。换算为50U/L的吸光度变化率的绝对值，结果应符合2.4的要求。 3.5 线性区间 3.5.1 用接近线性区间上限的高浓度（活性）样本和接近线性区间下限的低浓度（活性）样本，混合成5个稀释浓度（chi;i）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（Уi）。以稀释浓度（chi;i）为自变量，以测定结果均值（Уi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r），结果应符合2.5.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（1） 3.5.2用3.5.1方法中稀释浓度（chi;i）代入线性回归方程，计算Уi的估计值及Уi与估计值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合2.5.2的要求。 3.6 精密度 3.6.1 重复性 在重复性条件下，测试浓度在高（80U/L～125U/L）、中(12U/L～80U/L)、低(0U/L～12U/L)的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（`x ）和标准差（SD）。按式（2）计算变异系数（CV)，结果应符合2.6.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（2） 式中： CVmdash;变异系数； SDmdash;标准差； mdash;测量值的平均值。 3.6.2批间差 分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在(12U/L～80U/L)的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值`xi（i =1,2,3）,按式（3）、式（4）计算相对偏差（R）结果应符合2.6.2的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip; （3） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（4） 式中： mdash;中的最大值； mdash;中的最小值； mdash; 3批试剂测试均值。 3.7 准确度 用40个覆盖[10，125]U/L区间内不同浓度的人源样本，以北京利德曼生化股份有限公司试剂进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及比对系统要求分别进行检测，每个样本测定1次，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r），计算各个样本的待测试剂盒测定值与比对系统测定值的绝对偏差或相对偏差。结果应符合2.7的要求。 3.8 稳定性 取在2℃～8℃避光保存至有效期后2个月内的试剂盒，以3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7方法进行检测，结果应符合2.8的要求。 变更为 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；标签应清晰、易识别。 2.1.2 试剂为无色至浅黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 应不小于1.0（波长340nm，37℃，光径1.0cm）。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 应不大于0.020。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为50U/L的样本时，吸光度变化率（△A/min）应不小于0.002。 2.5 线性区间 2.5.1 在[10,125]U/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990。 2.5.2 在[10,30]U/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;4.5U/L； 2.5.3 在(30,125]U/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 重复测试样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2 批间差 批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7 准确度 用已上市试剂盒和本公司试剂盒作比对。在线性区间内，相关系数（r）应不小于0.990；在[10,30]U/L区间内，绝对偏差应不超过plusmn;4.5U/L；在(30,125]U/L区间内，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.8 稳定性 试剂盒在2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为18个月。取到效期后试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 3. 检验方法 3.1 外观 目测检查，结果应符合2.1的要求。 3.2 净含量 用通用量具测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 试剂空白 3.3.1试剂空白吸光度 用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合2.3.1的要求。 3.3.2 试剂空白吸光度变化率 用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），t时间后的吸光度（At）。计算出吸光度变化值（|At-A|/t）（t为测量时间间隔），即为试剂空白吸光度变化率（△A/min），应符合2.3.2的要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 3.4 分析灵敏度 用（50plusmn;5）U/L的样本测试试剂（盒），记录试剂(盒)在37℃、波长340nm、1cm光径条件下产生的吸光度变化。换算为50U/L时的吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。 3.5 线性区间 用接近线性区间上限的高浓度（活性）样本和接近线性区间下限的低浓度（活性）样本，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测试结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。结果应符合2.5.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（1） 用稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的绝对偏差或相对偏差。结果应符合2.5.2的要求。 3.6 精密度 3.6.1 重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在高（80U/L～125U/L）、中(12U/L～80U/L)、低(0U/L～12U/L)范围内的样本，重复测定10次，分别计算测量值的平均值（）和标准差（SD）。按公式（2）、公式（3）计算变异系数(CV)，结果应符合2.6.1的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（2） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（3） 式中： CV：变异系数； SD：标准差； ：测量值的均值。 3.6.2 批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在(12U/L～80U/L)范围内的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值(i=1,2,3)，按公式（4）、公式（5）计算相对极差（R），应符合2.6.2的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（4） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;（5） 式中： ：中的最大值； ：中的最小值。 3.7 准确度 用不少于40个在检测线性区间内不同浓度的人源样品，以北京利德曼生化股份有限公司试剂进行比对试验，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差。结果应符合2.7的要求。 3.8 稳定性 取到效期后的试剂（盒）按照3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7方法进行检测，应符合2.8的要求。； 适用于日立7080、日立7180、奥林巴斯2700、迪迈dmlab S、dmlab X3、dmlab X5、贝克曼CX4全自动生化分析仪；罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（罗氏cobas C701 模块）。 本公司备有各类生化仪的上机参数，如有需要可随时提供。 变更为 适用于日立(HITACHI)3100、7180、7080；贝克曼库尔特(BECKMAN COULTER)AU480、AU680、AU5800、UniCel DxC 800 Synchron、AU2700；东芝(TOSHIBA)TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR；雅培(Abbott)ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000；西门子(SIEMENS)ADVIA1800、ADVIA2400；罗氏(Roche)cobas 8000(cobas C701)；迈瑞(Mindary)BS-220、BS-330、BS-350、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-480、BS-600、BS-800、BS-2000、BS-2000M；迪瑞(DIRUI)CS-T300、CS-380、CS-600B、CS-800、CS1200；科华(KHB)ZY-1200；迪迈dmlab S、dmlab X3、dmlab X5全自动生化分析仪。。 (批准日期：20220222) |
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