| 产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫(固定有量子点标记的D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅰ)、NC膜(检测线包被有D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅱ，质控线包被有兔抗鼠IgG)、吸水纸和PVC底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。本检测试剂盒能定量反映样本中D-Dimer的水平，但检测结果不能用于静脉血栓疾病(VTE)的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401872 |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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