| 产品名称 | N末端B型钠尿肽（NT—proBNP）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包含10个小包装(10人份)和1份使用说明书。每个小包装由1个试剂卡、2袋干燥剂和1个密封袋组成。其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/ml HRP标记的NT-proBNP抗体、和包被的磁微粒标记NT-proBNP抗体、鲁米诺发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.05% 牛血清白蛋白)、过滤膜、芯片基底。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆和全血中N末端B型钠尿肽(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于2~8℃避光保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温(18- 25℃)条件下拆开密封袋后请2h内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400226 |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2022-06-27: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽茶光路1089号深圳集成电路设计应用产业园106-1、107”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”。 2022-06-27: 一、包装规格由“10人份/盒”变更为:“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”; 二、适用机型由“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02型半自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“：深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02系列（MF02、MF02a、MF02b、MF02c、MF02 Pro）、MF05系列（MF05、MF05a、MF05b、MF05c、MF05 Pro）、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”; 三、预期用途由“用于检测人体全血和血清中N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为:“用于检测人体血清、血浆和全血中N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-06-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽茶光路1089号深圳集成电路设计应用产业园106-1、107”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼”。 |
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