| 产品名称 | 分枝杆菌培养管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与分枝杆菌培养添加剂和杂菌抑制剂配套用于分枝杆菌的培养与检测。适用的标本类型为经过净化处理的痰液、支气管冲洗液、胸腹水标本。 |
| 型号规格 | 7 mL/支、50支/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400284 |
| 注册人名称 | 广东希格生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407；佛山市顺德区乐从镇科发路1号广东云天生物创新产业中心C05栋一层107、112、113、二层、三层。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400284”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-02-13 |
| 变更情况 | 2022-06-17: 1、主要组成成分由“荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK”变更为:“双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK”; 2、产品存储条件及有效期由“2～25℃避光保存，有效期12个月，即开即用。可在10天内不超过40℃运输。”变更为:“2 ～25℃避光保存，有效期12个月，即开即用。” ； 3、可能影响产品安全性、有效性的其他变更见附页1（共1页）和附页2（共1页）； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-05-10: 1、生产地址由“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407”变更为“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407；佛山市顺德区乐从镇科发路1号广东云天生物创新产业中心C05栋一层107、112、113、二层、三层。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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