| 产品名称 | 数字耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由放大器、麦克风、受话器、空面板、外壳以及助听器应用软件(发布版本为Hearing7)组成，可选装音量/音调调节和程序切换元件；型号中有“-W”的助听器还具有无线传输模块；型号中有“-R”的助听器还具有充电电池及充电座； 型号中有“-WR”的助听器还具有无线传输模块、充电电池和充电座。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附表 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172461177 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号4幢2层、浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 其他内容 | 本文件与“浙械注准20172461177”医疗器械注册证共同使用。 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20172461177”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 变更情况 | 1.型号规格见附页。2.结构及组成由“产品由放大器、麦克风、受话器、空面板、外壳及助听器应用软件（发布版本为Hearing6）组成，可选装音量/音调调节旋钮、程序切换按钮”变更为“助听器由放大器、麦克风、受话器、空面板、外壳以及助听器应用软件（发布版本为Hearing7）组成，可选装音量/音调调节和程序切换元件；型号中有“-W”的助听器还具有无线传输模块；型号中有“-R”的助听器还具有充电电池及充电座；型号中有“-WR”的助听器还具有无线传输模块、充电电池和充电座”。3.核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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