| 产品名称 | 数字耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由放大器、麦克风、受话器、外壳以及助听器应用软件(发布版本为Hearing7)组成；型号中有“-W”的助听器还具有无线传输模块；型号中有“-R”的助听器还具有充电电池和充电座；型号中有“-WR”的助听器还具有无线传输模块、充电电池和充电座。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附表 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172461259 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号4幢2层、浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层。 |
| 其他内容 | 本文件与“浙械注准20172461259”医疗器械注册证共同使用。 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20172461259”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2022-12-03 |
| 变更情况 | 注册人住所由杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层变更为浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层；生产地址由杭州市下城区费家塘路588号4幢2层、杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层。变更为浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号4幢2层、浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层。。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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