| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液；R2：乳胶试剂(鼠单克隆抗CRP抗体结合乳胶)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:4×450mL,R2:4×450mL;R1:2×300mL,R2:2×300mL;R1:2×90mL,R2:2×90mL;R1:3×80mL,R2:3×80mL;R1:10×60mL,R2:10×60mL;R1:3×60mL,R2:3×60mL;R1:3×40mL,R2:3×40mL;R1:1×60mL,R2:1×60mL;R1:1×20mL,R2:1×20mL；100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);500测试(R1:1×500测试、R2:1×500测试)。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400421 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2022-07-04 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400421”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400421”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400421”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1. 医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）。。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。 3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400421”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400421”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400421”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-14,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20172400421”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25 |
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