| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙列正畸用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172630858 |
| 注册人名称 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2022-07-30 |
| 变更情况 | 型号、规格变化见附页。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-87352840; 0572-5681555;0572-5681558;0572-5521668;0571-87352848;0572-5682979;15088614889 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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