| 产品名称 | 不规则抗体检测试剂（人血红细胞） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由3人份(单人份/瓶)直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成，红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原，抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原，Kidd系统的Jka、Jkb抗原，MNS系统的M、N、s抗原，Kell系统的k抗原，Duffy系统的Fya、Fyb抗原，Lewis系统的Lea、Leb抗原，P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原，至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品采用凝聚胺方法和微柱凝胶法检测待检血浆(血清)是否存在不规则抗体，只用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ红细胞各1瓶，5mL/瓶，浓度4%。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期自检定合格之日起90天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401208 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 生产地址 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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