| 产品名称 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由PCR反应液、酶混合液、弱阳性对照、空白对照和参比染料组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测临床确诊的非小细胞肺癌患者石蜡包埋切片DNA样本中人类EGFR基因常见11种突变的定性检测。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401245 |
| 注册人名称 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际企业生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-08-19 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。 2023-11-02 生产地址由武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际企业生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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