| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡(T线包被重组肺炎支原体P1-P30抗原，C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，包被缓冲液)、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测血清、血浆或全血样本中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401202 |
| 注册人名称 | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 3 号楼 2 层、3 层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 3787 号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托企业名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-07-26 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 3 号楼 2 层、3 层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 3 号楼 2 层、3 层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 3787 号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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