| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.5 0.05mol/L氯化钠 0.15mol/L曲拉通X-100(Triton X-100) 0.1%聚乙二醇6000(PEG6000) 1%R2：羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳 0.1%定标IC卡：溯源至ERM -DA470 1说明书 1质控品(选配)：3×500μl 水平1：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品1.0mg/L 水平2：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品8.2mg/L 水平3：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品24.1mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒密封贮存于2℃-8℃ 时有效期为12个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃ - 8℃ 的仪器试剂盘中有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401446 |
| 注册人名称 | 苏州德沃生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401446”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2022-06-29生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-82255100; 15051453543 |
| 网址 | 暂无权限 |
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