| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条主要由聚酯纤维素膜、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料背衬等组成，其中聚酯纤维素膜上包被有金标鼠抗-fFN单克隆抗体，硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被有鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂卡由试剂条和塑料模板组成。样本稀释液主要由牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Triton X-100组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，用于22-35孕周早产的临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒； 条型：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在4～30℃避光干燥条件下，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400568 |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 注册人住所由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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