| 产品名称 | 特种蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、牛血清白蛋白、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与美康生物科技股份有限公司生产的免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3和补体C4检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。 |
| 型号规格 | 1×1mL、5×1mL、10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400555 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。 2.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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