| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)由检测卡、塑料吸管、干燥剂和说明书组成，检测卡由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成；样品垫采用玻璃纤维制成，金标垫采用聚酯纤维膜，膜上包被有胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3μg/人份；硝酸纤维素膜包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和羊抗鼠 IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml，包被量均为0.7μg/人份；吸水垫成分为滤纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温(4℃～30℃)、防止冷冻条件下，有效期为24个月，开封后常温2小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400143 |
| 注册人名称 | 南京博天科智生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400143”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2022-06-20产品储存条件和/或有效期变更 由“常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为12个月，开封后常温2小时内使用。”变更为“常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为24个月，开封后常温2小时内使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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