| 产品名称 | β-羟丁酸测试条（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸测试条；调码卡；控制液(选配)(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪(OGM-161型)配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：OGS-161。 测试条包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配)包装：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该测试条在5-30℃(干燥)条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400243 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 1．适用机型：由“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用”变更为“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪和OGM-361型血糖血酮尿酸分析仪配套使用”。 2．预期用途：由“本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”变更为：“本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。” 3．核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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