| 产品名称 | 血糖测试条(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖测试条；调码卡；控制液(选配)(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。与OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：益优倍安。 测试条包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；控制液(可选配)包装：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该测试条在2-30℃(干燥)条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400212 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 1．适用机型：由“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用”变更为“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪、OGM-361型血糖血酮尿酸分析仪配套使用”。 2．预期用途：由“本测试条用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（新鲜毛细血管的检测部位可以是手指或手掌及上臂）。与OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”变更为“本测试条用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂）。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。” 3．核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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