| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶(CO)、胆固醇脂酶(CE)、胆酸钠；试剂2：4-氨基安替比林(4-AAP)、4-氯酚、辣根过氧化物酶(POD)；校准品：胆固醇、三羟甲基氨基甲烷，氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中总胆固醇(T-CH)浓度的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400134 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“1×250测试/盒、4×250测试/盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。 2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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